化妆品合规要求是什么

11小时前发布

化妆品在中国销售或进出口,需符合一系列法规与合规要求,由国家药品监督管理局(NMPA)统一监管。以下是化妆品在中国市场上的主要合规要点,包括分类、注册备案、标签、禁限用成分、功效宣称等内容:


✅ 一、化妆品定义(根据《化妆品监督管理条例》)

化妆品是指涂抹、喷洒或其他类似方式,施于人体表面(皮肤、毛发、指甲、口唇等)以清洁、保护、美化或改变外观的日用化学品。


✅ 二、化妆品分类与监管方式

类别说明合规方式
特殊化妆品有特殊用途或宣称的产品(如防晒、美白)注册(需NMPA审批)
普通化妆品除特殊化妆品以外的其他产品(如洗面奶、面霜)备案(线上备案即可)

 特殊化妆品包括以下 5 类:

  1. 防晒类

  2. 美白/祛斑类

  3. 防脱发类

  4. 染发类

  5. 烫发类


✅ 三、主要合规要求

1.  产品注册/备案

要素说明
注册人/备案人必须为中国境内法人或通过境内责任人代理
成分安全性资料每种成分应提供来源、浓度、安全证明材料
检测报告必须由具有资质的第三方实验室提供,含微生物、重金属、稳定性等
动物实验(已豁免条件)普通化妆品进口若满足“原产于免动物试验国且不宣称功能”可免动物实验
标签与说明书必须为中文标签,且符合《标签管理规定》

2.  禁限用成分管理

  • 遵循《化妆品安全技术规范(2021版)》

  • 禁用原料:如激素类、抗生素、违禁染料等

  • 限用成分:防腐剂、染发剂、防晒剂等需在规定浓度内使用

  • 使用植提原料(如中药成分)需提供安全性资料


3.  功效宣称合规

自2021年5月起,所有宣称功能的化妆品(如抗皱、美白、控油),需上传功效宣称依据资料,包括:

  • 文献资料

  • 功效检测报告

  • 用户使用测试

  • 专家评估结论

⚠️ 不得夸大、虚假宣传,如“永久祛斑”、“纯天然无添加”等均为敏感用语。


4.  标签和包装规范

  • 中文标签必须包含以下内容:

    • 产品名称

    • 生产/代理企业名称及地址

    • 备案/注册编号

    • 成分表(全成分,按含量递减排序)

    • 生产日期 & 保质期

    • 使用方法 & 注意事项

  • 特别标识:“儿童专用”、“敏感肌适用”需提供相关测试数据支持


5.  追溯与责任制度

  • 所有产品需建立产品质量追溯体系

  • 生产/经营企业需设质量安全负责人

  • 建议保存完整产品技术资料(PIF)5年以上,便于抽检与备案复审


✅ 四、进口化妆品额外要求

  • 需先办理境外生产企业备案

  • 注册/备案必须由境内责任人提交

  • 每一款产品都要提供原产地证明自由销售证明报关单


✅ 五、监管重点与处罚风险

  • 无注册/备案销售:属于非法产品

  • 夸大功效:行政处罚/下架

  • 成分违法添加:可被追究刑事责任

  • 进口无中文标签:退运或销毁处理


✅ 总结:化妆品合规要点清单

合规事项是否强制
产品注册或备案✅ 是
成分合规及限量✅ 是
功效宣称依据✅ 是
中文标签规范✅ 是
动物试验豁免条件豁免
进口报关材料✅ 是



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