在亚马逊加拿大站销售医疗器械类产品，必须符合加拿大卫生部（Health Canada）对医疗器械的法规要求。以下是详细合规指南，适合想在亚马逊.ca站点销售相关商品的卖家：

✅ 一、什么属于“医疗器械”？

根据《加拿大医疗器械法规》（Medical Devices Regulations），医疗器械（Medical Devices）包括但不限于以下商品：

• 医用口罩、防护面罩

• 血压计、血糖仪

• 医疗用体温计

• 理疗仪、按摩仪（部分类型）

• 拐杖、助行器、康复产品

• 验孕棒、计步器（部分归类为Class I）

⚠️ 注：普通保健用品或美容仪器，如按摩滚轮、面部美容棒，不属于医疗器械范围，但若宣称具有医疗效果，有可能被归为医疗器械。

✅ 二、医疗器械的分类标准（I~IV类）

加拿大将医疗器械分为 四个等级（Class I~IV）：

✅ 三、亚马逊平台合规要求

若你要在亚马逊加拿大站销售医疗器械类产品，需满足以下：

1. 提供MDEL许可证（Medical Device Establishment License）

• 卖家为进口商、经销商、制造商时，必须申请MDEL

• 由加拿大卫生部颁发

• 可在线注册，需年度续证

2. 产品需要MDL（Medical Device License）（Class II-IV适用）

• 适用于非Class I的器械

• 产品必须有独立的医疗器械许可号（License Number）

3. 上传资料到亚马逊后台

包括：

• MDEL证书副本（带许可证号）

• 产品MDL许可号（若适用）

• 产品标签或说明书（显示合规信息）

• 制造商或供应商资料

4. 遵守语言要求

• 标签与说明书需为英文和法文双语

✅ 四、如何查询产品是否需MDL/MDEL？

你可以通过加拿大政府官网工具查询：

• MDEL持证公司数据库

• MDL医疗器械数据库

✅ 五、违规后果

如果在未合规的情况下销售医疗器械，可能导致：

• 产品下架、链接被禁

• 店铺被亚马逊封禁销售权限

• 被加拿大卫生部通报、罚款或永久禁止销售

✅ 六、建议步骤（初次合规卖家）

1. 明确产品是否属于医疗器械

2. 判断类别（Class I~IV）

3. 如果需要：

• 注册MDEL（企业级许可）

• 获取MDL（产品级许可）

4. 准备合规标签、说明书（英法双语）

5. 上传至亚马逊平台

6. 确保持续合规、定期更新证件